Dronedaron przeciwwskazany u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków

Dronedaron zwiększa częstość niewydolności serca, udarów i śmierci u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków oraz obciążonych ryzykiem incydentów naczyniowych – takie wyniki opublikowano w New England Journal of Medicinie na podstawie badania PALLAS.

Dronedaron to lek przeciwarytmiczny, budową zbliżony do amiodaronu, jednak pozbawiony toksycznych właściwości. We wcześniej przeprowadzonym badaniu klinicznym ATHENA wykazano, że zmniejsza częstość hospitalizacji i zgonów u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Badanie PALLAS to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 489 ośrodkach w 37 krajach (w tym w Polsce). Do badania włączono osoby powyżej 65. roku życia, z utrwalonym migotaniem przedsionków trwającym co najmniej 6 miesięcy oraz z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowych. Pacjentów otrzymywali 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę lub placebo.

Pierwszorzędowe punkty końcowe to: udar, zawał serca, zatorowość lub śmierć z sercowo-naczyniowego powodu. Po przenalizowaniu wyników 3236 pacjentów badanie zostało przerwane ze względu na niebezpieczeństwo dalszego stosowania leku. Punkty końcowe wystąpiły u 43 pacjentów otrzymujących lek oraz u 19 chorych otrzymujących placebo.

Wśród osób otrzymujących dronedaron odnotowani 21 przypadków śmiertelnych oraz 10 zgonów w grupie placebo. Incydenty mózgowe wystąpiły u odpowiednio 23 i 10 pacjentów.

Autorzy badania podkreślają, że dronedaron nie powinien być stosowany u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków.

NEJM 2011, 365;24: 2268-2276